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10万级的一更是否要安装高效空气过滤器,是否要检测沉降菌?
空气过滤器国家标准对这一点说明的不详细，对于10万级洁净区，沉降菌检测应监控那些区域？一更是否应进行检测？一更是否属于洁净区,是否安装高效空气过滤器呢？
请资深QC解答一下，谢谢
原来发这个话题是想请教一下做过沉降菌的QC的所以发在分析版，结果变成了讨论一更是不是洁净区了，还是放在制剂版比较合适呵，谢谢版主！
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我说几句。
首先，是否要测沉降菌是根据洁净区的设计方案、建筑结构而定的，也就是说如果一更内有净化系统即高效过滤器等装置，则说明它有洁净度要求，肯定需要检测沉降菌；如果没有净化装置，那就没必要检测。
另外，一般10万级洁净区都设计有一更、二更、缓冲等房间，在一更外面换鞋后，进入一更，在一更内脱去白大褂等外衣，然后进入二更换上洁净工作服，再经过缓冲进入功能间。大致设计如下：更鞋区无洁净级别要求，但应相对干净，一更内为30万级，二更、缓冲均为10万级。因此一更与二更之间由于洁净级别不同应安装压差表（压差应大于5Pa），一更跟外面按理也应有压差指示（不知贵公司是否安装）并大于15Pa。
有洁净级别要求的房间，不仅要测沉降菌，而且要测尘埃粒子数等其他指标，但不同洁净级别的标准不同。不过，只要检测沉降菌的，就不必再检测浮游菌，两者之间只选择一个指标就可以了（注意2楼April1980的提法不是很正确），由于沉降菌的检测方法比浮游菌简单，因此国内大部分厂家选择检测沉降菌。
要是以上内容对楼主有所帮助，我就满足了。
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我不是资深QC，大概有点了解，就说一说。我觉得要看你是什么车间吧，比如注射液车间，里面要求是万级的，那一更作为缓冲，也会要求有十万级，需进行检测沉降菌和浮游菌；若是口服制剂车间，本身可能只要求十万级洁净度，那一更可能就是三十万级的要求，这样就不需检测浮游菌了，不过沉降菌好像也要检测吧
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谢谢tideyu的资料，现在才看到说10万级的洁净区里一更内为30万级，以前没看过这种说法啊，我这边更鞋区和一更没装压差表，只是一更和二更的压差要求大于10pa。有没有什么洁净区厂房设计方面的国标对这个有详细要求的阿？
另外，根据现在还在实施的98版GMP，要求的10万级洁净区是浮游菌和沉降菌都要检测，并没有说可选其一阿，不过国内好像都是做沉降菌，也没听说被查的。
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一更是否属于洁净区要看你公司规定。
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就是问一般10万级洁净区的空调系统，其一更的空调系统是否与洁净区中一样，具有滞尘的作用？我不是很了解呀，但是一更与二更是有压差的，那是不是说它们的洁净级别不同？
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manr wrote:
谢谢tideyu的资料，现在才看到说10万级的洁净区里一更内为30万级，以前没看过这种说法啊，我这边更鞋区和一更没装压差表，只是一更和二更的压差要求大于10pa。有没有什么洁净区厂房设计方面的国标对这个有详细要求的阿？
另外，根据现在还在实施的98版GMP，要求的10万级洁净区是浮游菌和沉降菌都要检测，并没有说可选其一阿，不过国内好像都是做沉降菌，也没听说被查的。
请看两个东西《洁净厂房设计规范》、《洁净厂房验收规范》
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按照tideyu的说法：更鞋区无洁净级别要求，一更内为30万级。
一更跟外面按理也应有压差指示（不知贵公司是否安装）并大于15Pa。－－请问这是你们自行规定的吗，我没见过.
按照不死飞鸟的说法：人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。对于人员净化用的房间设施，使需要通洁净空气的。－－进入洁净区从更鞋区开始都是有送风回风的，这些区域有洁净空气未必说明它需要具有10万级要求的洁净度吧？
一更是有压差计的，但它指示的是一更与二更的压差，即说明一更的洁净度低于二更。
那么一更到底是无洁净要求或是应为30万级，这是有什么设计规范指导的呢，还是企业自己规定的？
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参照
《洁净厂房设计规范》：
第3．2．3条 洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
第4．2．2条 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
对于人员净化用的房间设施，使需要通洁净空气的。
而楼主所说的一更，建议仔细看一下现场的装置，应该是有送、回风口的，而且置压差计，（以对洁净区外保持相对正压）。
故，该房间属于洁净区，应对其进行沉降菌测试。
PS：笔者所在药企就需对该房间进行沉降菌测试。【求助】10万级的一更是否属于洁净区，是否安装高效空气过滤器,是否要检测沉降菌
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佰伦净化公司是集净化设备及空气过滤器制造安装， 洁净无尘室设计及建造 维护施工,洁净行业中首早批同时通过ISO14001和ISO9001的净化设备和空气过滤器生产厂家企业，拥有先进的生产线及先进的检测设备，是全球有名的全自动风淋室、传递窗、FFU风机过滤单元、高效送风口、净化工作台、洁净棚和高效空气过滤器、初效过滤器、袋式过滤器、空调过滤器产品设计、生产基地之一.
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