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洁净室已安装高效空气过滤器泄漏测试方案

文章来源：http://www.songfengkou.com/ 2012年10月05日点击数：8071

洁净室已安装高效空气过滤器泄漏测试方案

方案编制：

编制日期：　　年　月　日

方案审核

审核部门	审核人	审核日期
QA部
生产部
工程部
车　间

方案批准：

批准日期：　　年　月　日

执行日期：　　年　月　日

一、概述

本次测试是在　　车间　　　　号净化系统的设计确认、安装确认、运行确认完成后进行的。委托第三方对　　　　　车间　　　　级洁净室（区）已安装高效空气过滤器进行泄漏测试。

验证项目、测试方法及判断标准依据下列标准制定：

1．《药品生产验证指南》2003

2．《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）

3．《高效空气过滤器》GB/T 13554-2008

4.《通风与空调工程施工质量验收规范》　GB50243-2002

二、职责

1．接收委托的第三方

u 提供测试方案草案；

u 按批准的测试方案进行各项目的测试，并出具测试报告。

2．委托方

u 负责测试方案的审核、批准；

u 对第三方的资质、设备校验情况进行确认，并对整个测试过程进行监督；

u 对第三方出具的测试报告进行综合性评价，形成最终的验证报告，并履行批准手续。

三、测试项目

已安装高效空气过滤器泄漏率。

四、测试设备

表1　　测试设备

仪器名称	型号	编号	误差	最近校验证书号
气溶胶发生器	TDA-5B	SB-02	??	??
气溶胶光度计	TDA-2H	SB-01	±5%	No.j10Y04G073

五、测试方法及合格标准

1．测试目的

通过对洁净室内已安装的高效空气过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2．测试方法：PAO法。

3．测试状态与前提条件

u 静态；

u 已完成风速测试，结果符合规定；

4．合格标准

　过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10^－4（0.01%）。

5．测试操作

5.1准备工作

u 卸下高效空气过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。

u 准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。

u 在测试期间关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免因烟雾泄漏造成误会。

5.2气溶胶烟雾的引入

向气溶胶发生器中加入适量PAO液体，通电加热至393.3℃￣404.4℃。置空调箱负压段（必要时拆除部分中效），接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa￣0.3Mpa），调节气溶胶烟雾的输出量。

5.3　0基准和100%基准的设定

确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1（On）的位置，按ENTER键，设置零基准线。

采样管穿过验证孔，一端与上游（高效空气过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到5-40μg/L。按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。

100%基准线成功设置之后，＜0＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。

5.4光度计扫描

选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。

扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm²/s。

扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。

在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。

注：测试记录格式详见附件2：高效空气过滤器检漏原始记录

5.5不符合纠正措施

5.5.1高效空气过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积＜总面积的1%，可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积的1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时，则此高效空气过滤器必须更换。

5.5.2高效空气过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之。

5.5.3整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。

6．测试结果

各洁净室高效空气过滤器测得的穿透率数据，及检测结果示意图详见第　　　　　页～第　　　　页之记录。

7．结果分析

本次检测对　　　车间　　　级区　　　　个房间　　　个已安装高效空气过滤器进行了泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效空气过滤器的完整性和安装的密封性

□符合相关标准的要求，可以投入使用；

□部分高效空气过滤器泄漏，需更换后重新测试；

□部分高效空气过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试；

六、总的结果及评价

按检测方案拟订的方法对　　　车间　　　级洁净室（区）已安装高效空气过滤器泄漏情况进行了测试，测试数据证明：

□该车间　　　级洁净室（区）符合检测方案中相关标准的要求，可以投入使用；

□该车间洁净室（区）　　　　　　　　　　　　　　　　等项目检测不合格，需整改后重新测试、判定。

七、建议

该车间净化空调系统正常运行情况下一年检测一次；

若有较大变动（如大修等），在变动后进行再验证。

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Tags：高效空气过滤器检漏

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