《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
洁净级别 | 活粒数/立方米 | 活微生物数/立方米 | |
≥0.5μm | ≥5μm | ||
100 级 | ≤3,500 | 0 | ≤5 |
10,000 级 | ≤350,000 | ≤2,000 | ≤100 |
100,000级 | ≤3,500,000 | ≤20,000 | ≤500 |
洁净手术部洁净用房等级标准
等级 | 沉降(浮游)细菌最大平均浓度 | 表面最大染菌密度 | 空气洁净度级别 | ||
手术区 | 周边区 | 手术区 | 周边区 | ||
I | 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) | 0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3) | 5个/cm2 | 100级 | 1000级 |
II | 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) | 1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3) | 5个/cm2 | 1000级 | 10000级 |
III | 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) | 4个/30minΦ90皿(150个/ m3) | 5个/cm2 | 10000级 | 100000级 |
IV | 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) | 5个/cm2 | 300000级 |
ISO分级 | 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3) | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
ISO1级 | 10 | 2 | ||||
ISO2级 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO3级 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO4级 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISO5级 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO6级 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO7级 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
ISO8级 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
ISO9级 | 35200000 | 8320000 | 293000 |
等级名称 | 等极限值 | ||||||||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 5μm | |||||||
国际单位 | 英制单位 | /m3 | /ft3 | /m3 | /ft3 | /m3 | /ft3 | /m3 | /ft3 | /m3 | /ft3 |
M1 | 350 | 9.91 | 75.7 | 2.14 | 30.9 | 0.875 | 10.0 | 0.283 | |||
M1.5 | 1 | 1240 | 35.0 | 265 | 7.50 | 106 | 3.00 | 3.53 | 1.00 | ||
M2 | 3500 | 99.1 | 757 | 21.4 | 309 | 8.75 | 100 | 2.83 | |||
M2.5 | 10 | 1240 | 350 | 2650 | 75.0 | 1060 | 30.0 | 353 | 10.0 | ||
M3 | 35000 | 991 | 7570 | 214 | 3090 | 87.5 | 1000 | 28.3 | |||
M3.5 | 100 | 26500 | 750 | 10600 | 300 | 3530 | 100 | ||||
M4 | 75700 | 21400 | 30900 | 875 | 10000 | 283 | |||||
M4.5 | 1000 | 35300 | 1000 | 247 | 7 | ||||||
M5 | 100000 | 2830 | 618 | 17.5 | |||||||
M5.5 | 10000 | 353000 | 10000 | 2470 | 70.0 | ||||||
M6 | 1000000 | 28300 | 6180 | 175 | |||||||
M6.5 | 100000 | 3530000 | 100000 | 24700 | 700 | ||||||
M7 | 10000000 | 283000 | 61800 | 1750 |
1米m = 3.28英尺ft | 1CFM(ft3/min) =0.4719L/s |
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 | 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 | 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
1英制加仑gallon = 4.55升L | 1BTU/h = 0.2931W |
1美制加仑gallon = 3.79升L | 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h |
1磅lb = 454克g | 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw |
1马力HP = 0.746千瓦kw | 1巴bar = 100千帕kpa |
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 | 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |