空气过滤器在空调系统的风险评估表
风险源 |
风险详述 |
风险可能导致的结果 |
严重性 |
发生概率 |
可检测性 |
风险优先数 |
风源、新风 |
新风温度、湿度超出可处理范围 |
洁净区内温、湿度不合格 |
非常小2 |
中等6 |
几乎是确定的1 |
12 |
初、中效过滤 |
堵塞、泄露、破损 |
造成洁净区换气次数低,压差不合格,环境及产品被污染。 |
高7 |
中等6 |
几乎是确定的1 |
42 |
高效过滤器 |
泄露、破损、堵塞 |
造成洁净区换气次数低,压差不合格,环境及产品被污染。 |
高7 |
中等6 |
可能性大3 |
126 |
空调机组或风管泄露 |
气体泄露、送风量不足 |
影响人身安全及洁净区洁净度,使药品受到污染。 |
高7 |
中等6 |
可能性大3 |
126 |
止回阀失灵 |
空调关闭后,空气倒流。 |
洁净区洁净度受污染 |
较小3 |
低3 |
可能性低6 |
54 |
温湿度波动 |
因蒸气压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳,有时不合格。 |
洁净区温湿度超标,影响产品质量。 |
非常小2 |
中等6 |
几乎是确定的1 |
12 |
表冷器冻坏 |
表冷器冬天未放净水,被冻坏。 |
表冷器冻裂,露水。 |
高7 |
非常低2 |
几乎是确定的1 |
14 |
风机故障 |
风机三角带断裂、轴承磨损、风叶变形 |
空调停用 噪音过大,加速轴承磨损 |
较小3 |
中等4 |
几乎是确定的1 |
12 |
人员 |
人员未经培训、培训不到位或疲劳导致错误操作 |
影响洁净区洁净度,使药品生产受到污染或损坏空调系统 |
高7 |
低3 |
可能性大3 |
63 |
空调蒸汽阀门 |
易破损容易烫伤 |
人员烫伤 |
高7 |
低3 |
可能性大3 |
63 |
送风管、回风管 |
保温层脱落 |
冬天耗能加大,夏天产生冷凝水,导致洁净区环境污染。 |
高7 |
低3 |
中等偏上的可能性高4 |
84 |
臭氧发生器故障 |
臭氧发生器出现故障,不能进行臭氧消毒,或臭氧产生量偏低,消毒效果差。 |
洁净区环境污染 |
高7 |
中等4 |
可能性大3 |
84 |